接受药品境外临床试验数据技术指导原则发布

  • 7月10日,国家药品监督管理局发布《承受药品境外临床试验数据的技能辅导准则》,清晰境外临床试验数据,包含但不限于请求人经过药品的境内外同步研制在境外取得的创新药临床试验数据,云顶娱乐网址多少;在境外展开仿制药研制,具有完好可点评的生物等效性数据的,也可用于在我国的药品注册申报。

    不过,数据质量决议承受程度。《辅导准则》根据临床试验数据的质量,将承受临床试验数据分为彻底承受、部分承受与不承受3种状况。彻底承受的条件包含境外临床试验数据实在牢靠,契合世界人用药品注册技能协调会药物临床试验质量管理标准和药品注册查看要求;境外临床研讨数据支撑方针习惯证的有用性和安全性点评;不存在影响有用性和安全性的种族敏感性要素。若数据存在影响有用性和/或安全性的种族敏感性要素,数据外推至我国人群的有用性和安全性点评存在较大的不确定性,则为部分承受。若数据存在重大问题,不能充沛支撑方针习惯证的有用性和安全性点评的,则归于不承受的规模。此外,关于用于危重疾病、稀有病、儿科且缺少有用医治手法的药品注册请求,归于“部分承受”景象的,可有条件承受。

    《辅导准则》清晰在我国请求注册的产品,应供给境外一切临床试验数据,不得选择性供给临床试验数据。